Ημερίδα ΣΕΙΒ: Ρυθμιστικό πλαίσιο, καινοτομία και ασθενής – Μια νέα εποχή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Με εξαιρετική επιτυχία και συμμετοχή 190 συνέδρων με φυσική παρουσία, πραγματοποιήθηκε την Πέμπτη 16 Οκτωβρίου 2025, στο Cotsen Hall της Αθήνας, η Ημερίδα του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) με τίτλο: «Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα – Ρυθμιστικό Πλαίσιο: Προκλήσεις και Προοπτικές».

Εναρκτήριες ομιλίες – Έμφαση στη συνεργασία και τη θεσμική συνέχεια

Την εκδήλωση άνοιξε ο Πρόεδρος του ΣΕΙΒ, κ. Δημήτρης Νίκας, ο οποίος υπογράμμισε τον ρόλο του Συνδέσμου ως θεσμικού συνομιλητή στην προώθηση πολιτικών για την πρόσβαση, την ποιότητα και την καινοτομία στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Χαιρετισμό απηύθυναν:

• κ. Σπύρος Σαπουνάς, Πρόεδρος του ΕΟΦ, ο οποίος τόνισε τη σημασία της στενής συνεργασίας ΕΟΦ–ΣΕΙΒ για τη βελτίωση της ρυθμιστικής ετοιμότητας και της ασφάλειας των προϊόντων,
• κ. Μάριος Θεμιστοκλέους, Υφυπουργός Υγείας, ο οποίος αναφέρθηκε στη συμβολή της καινοτομίας και των νέων τεχνολογιών στην ενίσχυση της αποδοτικότητας του Συστήματος Υγείας.

Πλούσια θεματολογία και υψηλού επιπέδου παρεμβάσεις

Μέσα από έξι θεματικές ενότητες, η Ημερίδα κάλυψε ένα ευρύ φάσμα θεμάτων — από το ρυθμιστικό και νομικό πλαίσιο (MDR, IVDR) έως τις δημόσιες προμήθειες, τη συμμόρφωση των νοσοκομείων και την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA).

• Ρυθμιστικές εξελίξεις & νομικό πλαίσιο: Στην πρώτη ενότητα, η κα. Βιργινία Σαφρά και η κα. Μαρία Ορφανού από τον ΕΟΦ παρουσίασαν τις εξελίξεις στα συστήματα GreMDIS και EUDAMED, καθώς και τις απαιτήσεις του Άρθρου 10α του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1860. Στη δεύτερη ενότητα, η Jana Russo, Manager of Regulatory Affairs, MedTech Europe, παρουσίασε τις ευρωπαϊκές προκλήσεις και πρακτικές που προκύπτουν από την εφαρμογή του MDR/IVDR, ενώ η κα Ιωάννα Μιχαλοπούλου, Life Sciences Lawyer & Managing Partner, Michalopoulou & Associates, ανέλυσε τη νέα γενιά ψηφιακών νομοθετημάτων της Ε.Ε. – AI Act, Data Act, Cybersecurity Act, EHDS — και τις προοπτικές ευθυγράμμισης με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο.
• Πιστοποιήσεις & συμμόρφωση: Η κα Ταρσή Γιαννούλη, Vice President Medical Devices/Health, TÜV Nord Hellas, παρουσίασε τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στην εφαρμογή του MDR, καθώς και τις βέλτιστες πρακτικές συμμόρφωσης.
• Δημόσιες προμήθειες & οικονομική διακυβέρνηση: Ο Αντιπρόεδρος της ΕΚΑΠΥ, κ. Κωνσταντίνος Γαλανάκης, παρουσίασε τις πρωτοβουλίες για κεντρικές προμήθειες και ψηφιοποίηση των διαδικασιών, ενώ ο κ. Νίκος Νομικός, Οικονομολόγος Υγείας & Ειδικός Συνεργάτης της Γενικής Γραμματείας Υπηρεσιών Υγείας, παρέθεσε τα πρώτα συμπεράσματα από το Workshop του ΣΕΙΒ για τη βελτίωση της οικονομικής λειτουργίας και των προμηθειών στο δημόσιο σύστημα υγείας, εστιάζοντας σε καθυστερήσεις πληρωμών, ατιμολόγητα υλικά και διαγωνιστικές διαδικασίες.
• Νοσοκομειακή πρακτική & αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας: Η κα Φωτεινή Θεϊκάκου, Αναπλ. Διοικήτρια, Παιδιατρικό Νοσοκομείο Πεντέλης, και η κα Σοφία Χωραφά, Διευθύντρια Προμηθειών IMITHEA – HHG, μίλησαν για τις προκλήσεις της νοσοκομειακής πρακτικής και της εσωτερικής διαχείρισης προμηθειών. Στην ενότητα για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA), οι κ. Βασίλης Κουτσιουρής (Υπουργείο Υγείας), κ. Σπύρος Γούλας (ΕΟΠΥΥ) και ο Καθ. Κώστας Αθανασάκης (Πανεπιστήμιο Δυτικής Αττικής) συζήτησαν για την τεκμηρίωση, τη διαφάνεια και την αποζημίωση των καινοτόμων τεχνολογιών.

Συμπεράσματα

Η Ημερίδα σκιαγράφησε την πολυπλοκότητα και τη δυναμική του πεδίου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Από το ρυθμιστικό και νομοθετικό πλαίσιο (Κανονισμοί 745 & 746/2017) και την ενίσχυση της εποπτείας μέσω του GREMDIS και της επικείμενης διασύνδεσης με το EUDAMED, έως τις πιστοποιήσεις από κοινοποιημένους οργανισμούς και τις προκλήσεις των δημόσιων διαγωνισμών και προμηθειών, επιβεβαιώθηκε η ανάγκη για σταθερότητα, σαφήνεια και διαφάνεια στις διαδικασίες.

Η νοσοκομειακή πρακτική, δημόσια και ιδιωτική, έφερε στο προσκήνιο την αξία της εκπαίδευσης, της υλικοεπαγρύπνησης και της ορθής εφαρμογής των κανονισμών, ενώ η συζήτηση για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA) και την αποζημίωση ανέδειξε τη σύνδεση της καινοτομίας με την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε ποιοτικές και ασφαλείς τεχνολογίες.

Το κυριότερο όμως είναι ότι η ημερίδα λειτούργησε ως χώρος ενημέρωσης, διαλόγου και ανταλλαγής εμπειριών, επιβεβαιώνοντας πως σε ένα περιβάλλον συνεχών αλλαγών, μόνο μέσα από τη συνεργασία, τη διαφάνεια και τη συνεχή αλληλοενημέρωση μπορούμε να προχωρήσουμε αποτελεσματικά προς ένα ώριμο, καινοτόμο και ανθρωποκεντρικό οικοσύστημα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπου ο ασθενής βρίσκεται σταθερά στο επίκεντρο κάθε ρύθμισης, πολιτικής και τεχνολογικής εξέλιξης.

Ειδήσεις σήμερα

Ποιες χώρες είναι οι πιο «φιλόξενες» για εργασία από το σπίτι – Η θέση της Ελλάδας

Ποιο Νοσοκομείο είναι στην πρώτη γραμμή της Νευροχειρουργικής με τεχνολογία που αλλάζει ζωές

Με συνταγή γιατρού δωρεάν εργαστήρια θεάτρου και κινηματογράφου – Ποιοι ασθενείς ωφελούνται

Πηγή: www.ygeiamou.gr