Ποια ζητήματα λύνει ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός SoHO για δωρητές σπέρματος και ωαρίων – Και ποια όχι
Η υπόθεση του Δανού δότη σπέρματος, του οποίου το γενετικό υλικό φέρεται να χρησιμοποιήθηκε για τη γέννηση δεκάδων -ή και εκατοντάδων- παιδιών σε διαφορετικές ευρωπαϊκές χώρες, προκάλεσε ερωτήματα για τα όρια και τις αστοχίες του μέχρι σήμερα ευρωπαϊκού πλαισίου για τις δωρεές αναπαραγωγικού υλικού. Το ζήτημα δεν αφορά μόνο τον αριθμό των απογόνων ανά δότη, αλλά αγγίζει ευρύτερα θέματα δημόσιας υγείας, ιχνηλασιμότητας, διασυνοριακής εποπτείας, καθώς και τα δικαιώματα των παιδιών που γεννιούνται μέσω ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Σε αυτό το πλαίσιο, η υιοθέτηση του νέου Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO), που υιοθετήθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο το 2024 και θα αρχίσει να εφαρμόζεται από 7 Αυγούστου 2027, παρουσιάζεται ως μια προσπάθεια να τεθούν ενιαία, αυστηρότερα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, να ενισχυθεί η διαφάνεια και να περιοριστούν οι κίνδυνοι που ανακύπτουν από τη διασυνοριακή κυκλοφορία σπέρματος, ωαρίων και άλλων βιολογικών υλικών.
Ωστόσο, παρά τις σημαντικές τομές που εισάγει, ο κανονισμός δεν απαντά σε όλα τα κρίσιμα ερωτήματα που έφερε στην επιφάνεια η συγκεκριμένη υπόθεση, αφήνοντας «γκρίζες ζώνες» που εξακολουθούν να εξαρτώνται από τις εθνικές νομοθεσίες και πρακτικές.
Tι είναι ο κανονισμός SoHO
Ο Κανονισμός για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO):
- Θέτει υψηλά ευρωπαϊκά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για ένα ευρύ φάσμα ουσιών, συμπεριλαμβανομένου αίματος, ιστών, κυττάρων, αναπαραγωγικών κυττάρων (π.χ. σπέρμα, ωάρια), μητρικού γάλακτος και ακόμη και μικροβιώματος εντέρου, που χρησιμοποιούνται στην υγεία, από τη δωρεά μέχρι την κλινική χρήση.
- Στοχεύει στην προστασία δοτών, ληπτών και απογόνων από ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, βελτιώνοντας την πρόσβαση σε ασφαλείς θεραπείες και εναρμόνιση μεταξύ κρατών-μελών.
- Ενισχύει τη διασυνοριακή κυκλοφορία και πρόσβαση σε αυτές τις ουσίες με κοινές διαδικασίες, ενώ απαιτεί εθνικές αρχές εποπτείας και πλατφόρμα ανταλλαγής πληροφοριών, ενώ σύμφωνα με τον νέο κανονισμό, τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν αυστηρότερα μέτρα για την προστασία των πολιτών τους.
Τι αλλάζει με τον κανονισμό SoHO για τους δωρητές σπέρματος
Ο νέος κανονισμός SoHO δεν ανατρέπει εκ βάθρων το καθεστώς δωρεάς σπέρματος, εισάγει όμως σημαντικές αλλαγές στον τρόπο εποπτείας, ελέγχου. Συγκεκριμένα προβλέπει:
- Ενιαίους, δεσμευτικούς κανόνες: Ο κανονισμός SoHO θέτει ενιαία πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, αντικαθιστώντας το προηγούμενο «μωσαϊκό» οδηγιών για αίμα, ιστούς ή κύτταρα και για όλες τις «ουσίες ανθρώπινης προέλευσης», συμπεριλαμβανομένων των αναπαραγωγικών, όπως σπέρμα, ωάρια ή έμβρυα.
- Ισχυρότερη εποπτεία και διαφάνεια σε όλη την αλυσίδα: Από την εγγραφή, την αξιολόγηση και τον έλεγχο των δοτών έως την επεξεργασία, την αποθήκευση, τη διανομή, τις εισαγωγές–εξαγωγές και -σε μεγαλύτερο βαθμό απ’ πριν την παρακολούθηση αποτελεσμάτων και συμβάντων.
- Καλύτερη διασυνοριακή «ιχνηλασιμότητα» και συντονισμός: Δημιουργούνται δομές για πιο συνεκτική εφαρμογή μεταξύ κρατών-μελών (π.χ. SoHO Coordination Board και κοινές διαδικασίες και πλαίσια), ένα από το πιο σημαντικά βήματα εποπτείας.
- Εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά: Διατηρείται η αρχή ότι η δωρεά δεν πρέπει να είναι «για κέρδος», αλλά ενισχύεται η λογική της οικονομικής ουδετερότητας.
Οι «γκρίζες» ζώνες
Παρότι ο κανονισμός καθορίζει ένα γενικό ρυθμιστικό πλαίσιο εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπάρχουν και κάποιες παράμετροι που παραμένουν σε θολό τοπίο, ειδικά για τους δωρητές σπέρματος. Συγκεκριμένα:
- Δεν θεσπίζει ευρωπαϊκό, ενιαίο «ταβάνι» παιδιών ανά δότη σε όλη την ΕΕ. Ο κανονισμός SoHO απαιτεί συμμόρφωση με εθνικά όρια και παρακολούθηση μέσω μητρώων όπου προβλέπονται, αλλά δεν επιβάλλει πανευρωπαϊκό συνολικό όριο που να «μετρά» διασυνοριακά. Άρα το φαινόμενο των «super donors», όπως η περίπτωση του Δανού δότη, παραμένει πιθανό όταν γαμέτες κυκλοφορούν σε πολλές χώρες και διαφορετικές τράπεζες σπέρματος.
- Η ανωνυμία αλλά και τα δικαιώματα πρόσβασης του παιδιού στην ταυτότητα του δότη δεν εναρμονίζονται πλήρως. Οι κανόνες για ανωνυμία, πρόσβαση σε ταυτότητα και τον ιατρικό φάκελο αλλά και η ενημέρωση του απογόνου παραμένει σε μεγάλο βαθμό αντικείμενο εθνικού δικαίου, με μεγάλες αποκλίσεις στην Ευρώπη. Επομένως, συνεχίζεται η νομική ασυμμετρία και το «κίνητρο» διασυνοριακής αναζήτησης δότη.
- Οι διαφορές στην αποζημίωση μεταξύ χωρών παραμένουν. Το μοντέλο αποζημίωσης θα συνεχίσει να διαφέρει, κάτι που μπορεί να τροφοδοτήσει τις ανισορροπίες προσφοράς και ζήτησης.
- Το ζήτημα των ελλείψεων δοτών και της διασυνοριακής μετακίνησης δεν λύνεται αυτόματα. Υπάρχουν ενδείξεις ότι πιο περιοριστικά καθεστώτα συνδέονται με μεγαλύτερη διασυνοριακή μετακίνηση ασθενών και πιέσεις στην επάρκεια. Ο κανονισμός SoHO βελτιώνει την ασφάλεια και την εποπτεία, αλλά δεν «εναρμονίζει» τα κριτήρια πρόσβασης στην υποβοηθούμενη αναπαραγωγή (π.χ. επιλεξιμότητα ληπτών), που επίσης επηρεάζουν τη ζήτηση.
Ελλάδα: Τι ισχύει και τι αλλάζει δωρητές σπέρματος
Στη χώρα μας, μέχρι στιγμής ισχύουν τα εξής, αναφορικά με τους δωρητές σπέρματος:
«Ταβάνι» παιδιών ανά δότη
Με τον ν. 5102/2024 (τροποποίηση του ν. 3305/2005) θεσπίστηκε ανώτατο όριο 12 τέκνων από γαμέτες του ίδιου τρίτου δότη, όταν οι λήπτες έχουν κατοικία στην Ελλάδα, χωρίς να υπολογίζεται το δεύτερο ή τρίτο παιδί της ίδιας οικογένειας.
Η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ΕΑΙΥΑ) έχει διευκρινίσει ότι το όριο αυτό δεν ισχύει για λήπτες κατοίκους εξωτερικού, υπό την προϋπόθεση προσκόμισης συγκεκριμένων αποδεικτικών κατοικίας, καθώς και πότε εφαρμόζεται το παλαιότερο όριο των 10 και πότε το νέο των 12 τέκνων, ανάλογα με τον χρόνο της πρώτης λήψης γεννητικού υλικού του δότη.
Υποχρεωτική ηλεκτρονική καταγραφή και έλεγχος πριν από χρήση δότη
Ο ίδιος νόμος προβλέπει τη λειτουργία Ηλεκτρονικού Μητρώου κωδικοποιημένης καταγραφής, καθώς και την υποχρέωση των Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης να καταχωρούν κρίσιμα γεγονότα, όπως οι εμβρυομεταφορές, και να ελέγχουν πριν από κάθε χρήση γενετικού υλικού αν έχει εξαντληθεί το προβλεπόμενο όριο.
Τι παραμένει άλυτο στην Ελλάδα (ιδίως με εισαγόμενο σπέρμα)
Παρά τις πρόσφατες νομοθετικές παρεμβάσεις και την ενίσχυση των μηχανισμών εποπτείας, ορισμένα κρίσιμα ζητήματα εξακολουθούν να μην αντιμετωπίζονται πλήρως στο ελληνικό πλαίσιο:
- Το όριο των 12 τέκνων παραμένει εθνικό και δεν συνδέεται με ένα πανευρωπαϊκό σύστημα καταμέτρησης, με αποτέλεσμα ένας δότης να μπορεί να έχει σημαντικά περισσότερους απογόνους σε διαφορετικές χώρες.
- Παρά τις αλλαγές στο ελληνικό δίκαιο ως προς την ανωνυμία και τη δυνατότητα πρόσβασης στην ταυτότητα του δότη, η έλλειψη ευρωπαϊκής εναρμόνισης διατηρεί τις μεγάλες αποκλίσεις μεταξύ των κρατών-μελών.
- Ο γονιδιακός έλεγχος και τα κριτήρια screening ενισχύονται, χωρίς ωστόσο να εξαλείφουν πλήρως τον βιολογικό κίνδυνο, όπως δείχνουν περιπτώσεις μωσαϊκισμού που δεν ανιχνεύονται εύκολα. Η ενίσχυση των μηχανισμών επαγρύπνησης και ανάκλησης καθίσταται, έτσι, κρίσιμη, ενώ το ερώτημα για το ποιο επίπεδο ελέγχου είναι επαρκές παραμένει ανοικτό σε επίπεδο πολιτικής υγείας και κόστους.
Συμπέρασμα
Ο κανονισμός SoHO ενισχύει ουσιαστικά την ασφάλεια, την ιχνηλασιμότητα και τη διασυνοριακή εποπτεία στη δωρεά σπέρματος και άλλων ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, απαντώντας σε πραγματικά κενά που ανέδειξαν υποθέσεις όπως αυτή του Δανού δότη.
Ωστόσο, δεν μεταβάλλει τα θεμελιώδη ζητήματα που παραμένουν στην αρμοδιότητα των κρατών-μελών, όπως το ανώτατο όριο παιδιών ανά δότη, η ανωνυμία και τα δικαιώματα των απογόνων. Για την Ελλάδα, ο SoHO προσθέτει μια ευρωπαϊκή «ομπρέλα» ασφάλειας και εποπτείας πάνω στο υφιστάμενο εθνικό πλαίσιο, χωρίς να αίρει τις βασικές νομικές και κοινωνικές ασυμμετρίες που συνεχίζουν να χαρακτηρίζουν τον ευρωπαϊκό χώρο της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Διαβάστε επίσης
Γονιμότητα: Άγνοια για τους παράγοντες που την επηρεάζουν έχει 1 στους 3
Φυσιολογική σύλληψη μετά από αποτυχημένη Εξωσωματική: Συμβαίνει συχνότερα από όσο νομίζετε
Πηγή: www.ygeiamou.gr
